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过滤器检测扫漏的原理,这里看!!!

发布时间:2020-10-24   点击次数:75次

 高效检漏的原理

  采用冷发方法,将产生的多分散气溶胶引入送风管道上(高效过滤器的上游)。使其达到需要的气溶胶浓度。GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》规范上要求高效过滤器上游的微粒浓度(≥0.3μm)必须大于或等于 6000pc/L。在高效下游,使用小采样量大于1L/min的粒子计数器扫描,对被检过滤器整个断面、缝接头以及高效与静压箱的密合处进行扫描。检测点应距离被测表面15mm~20mm,探头以1.5cm/s的速度进行来回扫描。

不同标准对高效过滤器检漏的方法是不同的,它直接会体现到高效过滤器的完整性上面。如果是用于非终灭菌无菌注射剂的,还将影响到成品的无菌保障。但对于不同的剂型和要求,我们可以选用不同的检测方法。既满足风险控制的实际需求,又能够节省运行过程的成本。

 高效检漏的目的

  高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有高效过滤器过滤效率报告单和合格证明。对于制药企业来讲,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查高效过滤器与静压箱之间的密封处。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。

 

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